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產(chǎn)品描述
鹽酸克林霉素膠囊說明書
請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用
警告
包括鹽酸克林霉素在內(nèi)的幾乎所有的抗生素都會(huì)引起艱難梭菌 (Clostridium difficile) 相關(guān)性腹瀉 (CDAD)，嚴(yán)重程度可由輕度腹瀉到致命性結(jié)腸炎。抗菌藥物治療可改變腸道正常菌群，導(dǎo)致艱難梭菌的過度生長。
服用鹽酸克林霉素后可能引起重度結(jié)腸炎，重度結(jié)腸炎有致命風(fēng)險(xiǎn)，因此本品只適用于毒性較低的抗菌藥無法治療的嚴(yán)重感染，詳見適應(yīng)癥和用法。鹽酸克林霉素不得用于非細(xì)菌性感染，如大部分上呼吸道感染。
艱難梭菌可產(chǎn)生毒素 A 和毒素 B，進(jìn)而促進(jìn) CDAD 的發(fā)生。產(chǎn)超毒素的艱難梭菌菌株可導(dǎo)致發(fā)病率和死亡率增高，由于這些感染會(huì)對抗菌藥物治療無效，可能需要結(jié)腸切除術(shù)治療。對于使用抗生素后出現(xiàn)腹瀉的所有患者應(yīng)考慮CDAD。由于曾經(jīng)有給予抗菌藥物治療超過2個(gè)月后發(fā)生CDAD的報(bào)道，因此有必要仔細(xì)詢問病史。
若懷疑或已確診為 CDAD，則需要停用不針對艱難梭菌的抗菌治療，需要根據(jù)臨床指征適當(dāng)?shù)恼{(diào)節(jié)水和電解質(zhì)，補(bǔ)充蛋白質(zhì)，并給予針對艱難梭菌的抗菌治療，必要時(shí)進(jìn)行手術(shù)評估。
【藥品名稱】
通用名稱：鹽酸克林霉素膠囊
英文名稱：Clindamycin Hydrochloride Capsules
漢語拼音：Yansuan Kelinmeisu Jiaonang
【成份】
本品主要成份為鹽酸克林霉素。
化學(xué)名稱為：7-氯-6,7,8-三脫氧-6-（1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基）-l-硫代-L-蘇式-α-D-吡喃半乳辛糖甲苷鹽酸鹽。
化學(xué)結(jié)構(gòu)式：
分子式：C18H33ClN2O5S·HCl
分子量：461.44
【性狀】
本品內(nèi)容物為白色粉末或結(jié)晶性粉末或顆粒。
【適應(yīng)癥】
克林霉素適用于由敏感厭氧菌引起的嚴(yán)重感染。
克林霉素適用于由鏈球菌、肺炎球菌和葡萄球菌等敏感菌株引起的嚴(yán)重感染，但僅適用于對青霉素過敏的患者或經(jīng)醫(yī)生判斷不宜使用青霉素的患者。由于存在結(jié)腸炎風(fēng)險(xiǎn)（見【黑框警告】），醫(yī)生在選用克林霉素前，應(yīng)先考慮感染的嚴(yán)重程度以及有無毒性較低的替代藥（如紅霉素）。
厭氧菌：嚴(yán)重的呼吸道感染，如膿胸、厭氧菌性肺炎和肺膿腫；嚴(yán)重的皮膚和軟組織感染；敗血癥；腹腔內(nèi)感染，如腹膜炎和腹腔內(nèi)膿腫（一般由滯留于胃腸道中的厭氧菌引起）；女性骨盆和生殖道的感染，如子宮內(nèi)膜炎、非淋菌性輸卵管卵巢膿腫、盆腔蜂窩織炎和手術(shù)后陰道穹隆感染。
鏈球菌：嚴(yán)重的呼吸道感染；嚴(yán)重的皮膚和軟組織感染。
葡萄球菌：嚴(yán)重的呼吸道感染；嚴(yán)重的皮膚和軟組織感染。
肺炎球菌：嚴(yán)重的呼吸道感染。
應(yīng)通過細(xì)菌學(xué)研究確定病原菌及其對克林霉素的敏感性。
為減少耐藥菌的產(chǎn)生，保證克林霉素及其他抗菌藥的有效性，克林霉素僅用于治療或預(yù)防已證明或高度懷疑由敏感細(xì)菌引起的感染。在選擇或調(diào)整抗菌療法時(shí)應(yīng)考慮已獲得的培養(yǎng)和藥敏信息。若無此類資料，則參考當(dāng)?shù)氐牧餍胁W(xué)和藥敏特征并憑經(jīng)驗(yàn)選擇療法。
【規(guī)格】
0.15g（按C18H33ClN2O5S計(jì)）
【用法用量】
治療期間若發(fā)生明顯腹瀉，應(yīng)停用本品（見【黑框警告】）。
成人：嚴(yán)重感染：一次 150～300 mg，每 6 小時(shí)一次。更嚴(yán)重感染：一次 300～450 mg，每 6 小時(shí)一次。
兒童患者（能吞服膠囊的兒童）：嚴(yán)重感染：8～16 mg/kg/日，分3～4次口服。更嚴(yán)重感染：16～20 mg/kg/日，分3～4次口服。
用足量水送服本品，以防藥物刺激食管。
本品不適用于不能吞服完整藥物的兒童。膠囊不能提供準(zhǔn)確的 mg/kg 劑量，在某些情況下需使用克林霉素棕櫚酸酯口服液。
若出現(xiàn)乙型溶血性鏈球菌感染，治療應(yīng)持續(xù)至少 10 天。
【不良反應(yīng)】
1、感染和侵染：艱難梭菌結(jié)腸炎
2、胃腸道：腹痛、偽膜性結(jié)腸炎、食管炎、惡心、嘔吐及腹瀉（見【黑框警告】）。偽膜性結(jié)腸炎癥狀可于抗菌治療期間出現(xiàn)，也可發(fā)生在抗菌治療后（見【注意事項(xiàng)】）。曾有食管潰瘍的報(bào)告。曾有口服后出現(xiàn)異味或金屬味的報(bào)告。
3、超敏反應(yīng)：最常報(bào)告的不良反應(yīng)是全身輕度至中度麻疹樣（斑丘疹）皮疹。曾在藥物治療期間觀察到水泡性皮疹以及蕁麻疹?？赡馨l(fā)生中毒性表皮壞死松解癥等重度皮膚反應(yīng)，有時(shí)致命（見【注意事項(xiàng)】）。急性泛發(fā)性發(fā)疹性膿皰病 (AGEP)、多形性紅斑，部分表現(xiàn)為Stevens-Johnson綜合征、過敏性休克、過敏反應(yīng)和超敏反應(yīng)等也有報(bào)告。
4、皮膚和粘膜：曾有瘙癢、陰道炎、血管性水腫病例報(bào)告，罕有剝脫性皮炎病例報(bào)告。
5、肝臟：曾在克林霉素治療期間觀察到黃疸和肝功異常。
6、腎臟：盡管尚未確定克林霉素與腎損傷之間有直接關(guān)系，但曾觀察到氮質(zhì)血癥、少尿和/或蛋白尿等腎功能障礙的表現(xiàn)。
7、造血系統(tǒng)：曾有一過性嗜中性粒細(xì)胞減少癥（白細(xì)胞減少癥）和嗜酸粒細(xì)胞增多癥的報(bào)告。另有粒細(xì)胞缺乏癥和血小板減少癥的報(bào)告。上述報(bào)告均不能確定與服用克林霉素有直接關(guān)系。
8、免疫系統(tǒng)：曾有伴嗜酸性粒細(xì)胞增多和全身癥狀的藥物反應(yīng) (DRESS) 的病例報(bào)告。
9、肌肉骨骼系統(tǒng)：曾有多發(fā)性關(guān)節(jié)炎的病例報(bào)告。
【禁忌】
對克林霉素和林可霉素有過敏史的患者禁用。
【注意事項(xiàng)】
1、艱難梭菌相關(guān)性腹瀉
包括鹽酸克林霉素在內(nèi)的幾乎所有的抗生素都會(huì)引起艱難梭菌 (Clostridium difficile) 相關(guān)性腹瀉 (CDAD)，嚴(yán)重程度可由輕度腹瀉到致命性結(jié)腸炎。抗菌藥物治療可改變腸道正常菌群，導(dǎo)致艱難梭菌的過度生長。
服用鹽酸克林霉素后可能引起重度結(jié)腸炎，重度結(jié)腸炎有致命風(fēng)險(xiǎn)，因此本品只適用于毒性較低的抗菌藥無法治療的嚴(yán)重感染，詳見適應(yīng)癥和用法。鹽酸克林霉素不得用于非細(xì)菌性感染，如大部分上呼吸道感染。
艱難梭菌可產(chǎn)生毒素 A 和毒素 B，進(jìn)而促進(jìn) CDAD 的發(fā)生。產(chǎn)超毒素的艱難梭菌菌株可導(dǎo)致發(fā)病率和死亡率增高，由于這些感染會(huì)對抗菌藥物治療無效，可能需要結(jié)腸切除術(shù)治療。對于使用抗生素后出現(xiàn)腹瀉的所有患者應(yīng)考慮CDAD。由于曾經(jīng)有給予抗菌藥物治療超過2個(gè)月后發(fā)生CDAD的報(bào)道，因此有必要仔細(xì)詢問病史。
若懷疑或已確診為 CDAD，則需要停用不針對艱難梭菌的抗菌治療，需要根據(jù)臨床指征適當(dāng)?shù)恼{(diào)節(jié)水和電解質(zhì)，補(bǔ)充蛋白質(zhì)，并給予針對艱難梭菌的抗菌治療，必要時(shí)進(jìn)行手術(shù)評估。
2、過敏反應(yīng)和重度超敏反應(yīng)
曾有過敏性休克和過敏反應(yīng)的報(bào)告（見【不良反應(yīng)】）。
曾有重度超敏反應(yīng)的報(bào)告，包括重度皮膚反應(yīng)，如中毒性表皮壞死松解癥 (TEN)、伴嗜酸性粒細(xì)胞增多和全身癥狀的藥物反應(yīng) (DRESS)、Stevens-Johnson綜合征 (SJS)，有時(shí)致命（見【不良反應(yīng)】）。
若出現(xiàn)過敏反應(yīng)或重度超敏反應(yīng)，應(yīng)永久停止治療并制定適當(dāng)?shù)寞煼ā?/font>
應(yīng)認(rèn)真詢問患者對藥物和其他過敏原的過敏史。患者對林可霉素過敏時(shí)有可能對克林霉素也過敏。
3、克林霉素不能充分?jǐn)U散到腦脊液中，本品不適用于治療腦膜炎。
4、下列情況應(yīng)慎用：①胃腸道疾?。ㄌ貏e是結(jié)腸炎）或有既往史者。②對于有遺傳性過敏癥的患者。
5、 根據(jù)經(jīng)驗(yàn)，有一部分伴發(fā)重度疾病的老年患者對腹瀉的耐受性較差。對該類患者使用克林霉素時(shí)，應(yīng)監(jiān)測其大便頻率的變化。
6、腎病患者無需調(diào)整劑量；在中度及重度肝病患者體內(nèi)，克林霉素半衰期延長，但根據(jù)研究推斷，每隔8小時(shí)給藥很難發(fā)生藥物蓄積，因此肝病患者無需調(diào)整劑量，但在服藥期間，應(yīng)定期監(jiān)測重度肝病患者的肝酶水平。
7、使用本品偶見非敏感菌（尤其是酵母菌）過度生長，若發(fā)生雙重感染應(yīng)根據(jù)臨床情況采取適當(dāng)措施。
8、在尚未確診或高度懷疑細(xì)菌感染時(shí)，以及在不符合預(yù)防適應(yīng)癥的情況下，服用本品不會(huì)為患者帶來益處，還會(huì)增加產(chǎn)生耐藥菌的風(fēng)險(xiǎn)。
9、在長期治療的過程中，應(yīng)定期進(jìn)行肝、腎功能檢查以及血細(xì)胞計(jì)數(shù)檢查。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
妊娠：
對妊娠期婦女的臨床試驗(yàn)中，妊娠中末期服用克林霉素，未發(fā)現(xiàn)先天性異常發(fā)生率升高。對于妊娠早期的婦女尚無充分的、良好對照的臨床研究。由于動(dòng)物生殖研究不一定可預(yù)測人體反應(yīng)，因此只有在必須要用的情況下才能將克林霉素用于妊娠婦女。
大小鼠口服給藥600mg/kg/日（成人最高推薦劑量的3.2倍、1.6倍），經(jīng)皮給藥250mg/kg/日（成人最高推薦劑量的1.3倍、0.7倍），未見致畸性。
哺乳期婦女：
用藥時(shí)母乳中克林霉素含量為0.7～3.8mcg/ml，對于母乳喂養(yǎng)的嬰兒，克林霉素可能會(huì)對其胃腸道菌群產(chǎn)生不良影響。如哺乳期婦女需口服或靜脈注射克林霉素，不必停止哺乳，最好使用替代藥。需對嬰兒進(jìn)行監(jiān)測，觀察可能對胃腸道菌群產(chǎn)生的不良影響，如腹瀉、念珠菌?。Z口瘡、尿布疹）或便血（較罕見，提示可能為抗生素性結(jié)腸炎）?？紤]母乳喂養(yǎng)對嬰兒益處的同時(shí)，也應(yīng)兼顧哺乳期婦女對克林霉素的臨床需要以及克林霉素對母乳喂養(yǎng)嬰兒的任何潛在不良反應(yīng)。
【兒童用藥】
當(dāng)兒童患者（出生至16歲）服用本品時(shí)，應(yīng)監(jiān)測器官功能。
【老年用藥】
克林霉素的臨床研究未包括足夠多的 65 歲及以上患者，尚不能確定該群體的不良反應(yīng)是否與年輕患者有差異。已報(bào)告的其他臨床經(jīng)驗(yàn)表明，大多數(shù)抗生素伴發(fā)的抗生素性結(jié)腸炎和腹瀉（艱難梭菌所致）在老年人（>60 歲）中發(fā)生率更高，且可能更嚴(yán)重。對于這些患者，應(yīng)密切監(jiān)測其腹瀉情況。
對于正常肝功能和正常（根據(jù)年齡調(diào)整）腎功能的年輕受試者和老年受試者，口服或靜脈給予克林霉素，藥動(dòng)學(xué)方面未顯示出具有臨床意義的顯著差異。
【藥物相互作用】
1、已有研究表明克林霉素具有神經(jīng)肌肉阻滯性，可增強(qiáng)其它神經(jīng)肌肉阻滯劑的作用。對于接受此類藥物的患者，應(yīng)慎用克林霉素。
2、克林霉素主要由 CYP3A4 代謝，少量經(jīng) CYP3A5 代謝，CYP3A4和CYP3A5 的抑制劑可增加克林霉素的血藥濃度，而其誘導(dǎo)劑可降低克林霉素的血藥濃度。如本品與CYP3A4 的強(qiáng)抑制劑合用，需監(jiān)測不良反應(yīng)；如與 CYP3A4 的強(qiáng)誘導(dǎo)劑（如利福平）合用，需關(guān)注本品的有效性。體外研究表明，克林霉素不抑制 CYP1A2、CYP2C9、CYP2C19、CYP2E1、CYP2D6，僅中度抑制 CYP3A4。
3、與抗蠕動(dòng)止瀉藥、含白陶土止瀉藥同用：克林霉素在療程中，甚至在療程后數(shù)周有引起伴嚴(yán)重水樣腹瀉的偽膜性腸炎可能。因可使結(jié)腸內(nèi)毒素延遲排出，從而導(dǎo)致腹瀉延長和加劇，故抗蠕動(dòng)止瀉藥不宜同用。含白陶土止瀉藥和克林霉素同時(shí)口服，后者的吸收將顯著減少，故兩者不宜同時(shí)服用，須間隔一定時(shí)間（至少2小時(shí)）。
4、可增強(qiáng)吸入性麻醉藥的神經(jīng)肌肉阻斷現(xiàn)象，導(dǎo)致骨骼肌軟弱和呼吸抑制或麻痹（呼吸暫停），在手術(shù)中或術(shù)后同用時(shí)應(yīng)注意。以抗膽堿酯酶藥物或鈣鹽治療可望有效。
5、與阿片類鎮(zhèn)痛藥合用，本品的呼吸抑制作用與阿片類的中樞呼吸抑制作用可因累加現(xiàn)象而有導(dǎo)致呼吸抑制延長或引起呼吸麻痹（呼吸暫停）的可能，故必須對病人進(jìn)行密切觀察或監(jiān)護(hù)。
6、本品具神經(jīng)肌肉阻斷作用，與抗肌無力藥合用時(shí)將導(dǎo)致后者對骨骼肌的效果減弱。為控制重癥肌無力的癥狀，在合用的療程中抗肌無力藥的劑量應(yīng)予調(diào)整。
7、氯霉素或紅霉素在靶位上均可置換本品，或阻抑后者與細(xì)菌核糖體50S亞基的結(jié)合，體外試驗(yàn)顯示本品與紅霉素具拮抗作用，故本品不宜與氯霉素或紅霉素合用。
【藥物過量】
小鼠靜脈給藥855 mg/kg以及大鼠口服或皮下給藥2618 mg/kg 時(shí)，均觀察到有統(tǒng)計(jì)意義的死亡率。小鼠出現(xiàn)驚厥和抑郁癥狀。
通過血液透析和腹膜透析無法有效清除血清中的克林霉素。
【藥理毒理】
本品的抗菌譜與林可霉素相同，抗菌活性較林可霉素強(qiáng)4～8倍。本品對需氧革蘭陽性球菌有較高抗菌活性，如葡萄球菌屬（包括耐青霉素及甲氧西林敏感株）、溶血性鏈球菌、草綠鏈球菌、肺炎鏈球菌等。對厭氧菌亦有良好的抗菌作用，擬桿菌屬、梭形桿菌屬、放線菌屬、消化球菌、消化鏈球菌等大多均對本品敏感。
本品作用于敏感菌核糖體的50S亞基，阻止肽鏈的延長，從而抑制細(xì)菌細(xì)胞的蛋白質(zhì)合成，一般系抑菌劑，但在高濃度時(shí)，對某些細(xì)菌也具有殺菌作用。
【藥代動(dòng)力學(xué)】
吸收
24 名正常成年志愿者單劑量口服給藥 150 mg 鹽酸克林霉素，結(jié)果顯示：鹽酸克林霉素口服后迅速吸收；45 分鐘后血清濃度達(dá)到峰值，平均為 2.50 mcg/ml；3 小時(shí)后平均血清濃度為 1.51 mcg/ml，6 小時(shí)后為 0.70 mcg/ml?？诜章蕿?/font> 90%，飲食對血清濃度無影響。不同個(gè)體以及不同劑量的血清濃度具有一致性且有規(guī)律可循。長達(dá) 14 天的重復(fù)給藥后未發(fā)現(xiàn)藥物蓄積或藥物代謝的變化。健康志愿者每日服用2 g的克林霉素，持續(xù) 14 天，對本藥耐受良好，但胃腸副作用的發(fā)生率隨劑量增加而升高。
分布
隨著劑量增加，克林霉素的血清濃度呈線性升高。采用一般建議的劑量給藥后，血清濃度能夠保持在最小有效抑菌濃度之上至少六小時(shí)?？肆置顾貜V泛分布在體液和組織（包括骨骼）中，但在腦脊液中分布很少，即使在腦膜發(fā)炎時(shí)也達(dá)不到有效濃度。
代謝
人類肝臟和腸微粒體的體外研究表明，克林霉素主要通過細(xì)胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 代謝，少量通過 CYP3A5 代謝，代謝產(chǎn)物為克林霉素亞砜和少量的 N-去甲基克林霉素。
排泄
平均半衰期為 2.4 小時(shí)。約 10% 的活性物質(zhì)通過尿液排出，3.6% 的活性物質(zhì)通過糞便排出，剩余的以無活性代謝物的形式排出。
特殊人群
腎損傷患者
腎功能明顯下降的患者，克林霉素的血清半衰期稍有延長。通過血液透析和腹膜透析無法有效清除血清中的克林霉素。
老年患者
老年志愿者（61～79 歲）和年輕志愿者（18～39 歲）靜脈給予磷酸克林霉素后，年齡對克林霉素的藥代動(dòng)力學(xué)（清除率、消除半衰期、分布容積和血清濃度-時(shí)間曲線下面積）沒有影響?？诜}酸克林霉素后，老年患者中的平均消除半衰期較長，約 4.0 小時(shí)（范圍：3.4～5.1 小時(shí)），而年輕成年患者中的平均消除半衰期為 3.2 小時(shí)（范圍：2.1～4.2 小時(shí)）。但是，各年齡組間的吸收程度并無不同。因此，對肝功能和腎功能（根據(jù)年齡調(diào)整標(biāo)準(zhǔn)）正常的老年患者用藥時(shí)不必改變劑量。
【貯藏】密封保存。
【包裝】鋁塑泡罩包裝（聚氯乙烯固體藥用硬片、藥品包裝用鋁箔）；每板10粒，每盒1板；每板10粒，每盒2板。
【有效期】24個(gè)月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】YBH05682020
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H41020486
【上市許可持有人】
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注冊地址：駐馬店市驛城區(qū)光明路2號
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：天方藥業(yè)有限公司
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