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產(chǎn)品描述
硫酸阿米卡星注射液說(shuō)明書
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由于非腸道給予氨基糖苷類藥物會(huì)引起耳毒性和腎毒性，因此對(duì)于接受這類藥物治療的患者需要進(jìn)行密切臨床觀察，尚未確定治療期超過(guò)14天的安全性。 神經(jīng)毒性的主要表現(xiàn)是前庭和永久性雙側(cè)聽覺神經(jīng)毒性，使用了較高劑量藥物和／或治療時(shí)間超出推薦時(shí)間的先前存在腎損害和腎功能正常的患者均會(huì)發(fā)生這種神經(jīng)毒性。對(duì)于腎臟損害患者，氨基糖苷類藥物產(chǎn)生神經(jīng)毒性的風(fēng)險(xiǎn)性更大。高頻耳聾通常最先出現(xiàn)，并且僅能夠通過(guò)聽覺測(cè)試檢查出來(lái)?？赡軙?huì)出現(xiàn)眩暈，這可能是前庭損傷的證據(jù)。神經(jīng)毒性的其他表現(xiàn)還有麻木、皮膚針刺感、肌肉抽搐和驚厥等。氨基糖苷類藥物導(dǎo)致的聽覺損害的風(fēng)險(xiǎn)性隨著血藥濃度的峰值和谷值的增加而增加。有的患者在治療期間會(huì)出現(xiàn)耳蝸損害，但沒有出現(xiàn)癥狀，必須警告其有可能引起第八對(duì)腦神經(jīng)毒性，而且停藥后，也有可能發(fā)生全部或部分的不可逆性的雙側(cè)耳聾。氨基糖苷藥物的耳毒性通常是不可逆的。 氨基糖苷類藥物還具有潛在腎毒性。對(duì)于存在腎功能損害以及使用較高劑量或長(zhǎng)期使用這類藥物的患者，其產(chǎn)生腎毒性的風(fēng)險(xiǎn)性更大。 據(jù)報(bào)道，在非腸道注射、局部滴注（例如在矯形外科或腹部沖洗或局部治療膿胸時(shí)）以及口服氨基糖苷類藥物后會(huì)出現(xiàn)神經(jīng)肌肉阻滯和呼吸麻痹。無(wú)論采用哪種途徑給予氨基糖苷類藥物，都應(yīng)考慮這些癥狀發(fā)生的可能性，尤其是接受麻醉或神經(jīng)肌肉阻滯藥（例如筒箭毒堿、琥珀酰膽堿、十羥季胺）或者接受大量檸檬酸鹽抗凝血液的患者。如果發(fā)生阻滯，鈣鹽可以逆轉(zhuǎn)這些表現(xiàn)，但可能需要機(jī)械呼吸輔助。需密切監(jiān)測(cè)腎功能和第八對(duì)腦神經(jīng)功能，尤其是在治療開始時(shí)已知或疑似腎損害患者，以及腎功能最初正常但在治療過(guò)程中出現(xiàn)腎功能障礙跡象的患者。 |
【藥品名稱】
通用名稱：硫酸阿米卡星注射液
英文名稱：Amikacin Sulfate Injection
漢語(yǔ)拼音：Liusuan Amikaxing Zhusheye
【成份】
本品主要成份為：硫酸阿米卡星，其化學(xué)名稱為：O-3-氨基-3-脫氧-α-D-葡吡喃糖基-(1→4)-O-[6-氨基-6-脫氧-α- D-葡吡喃糖基-(1→6)]-N3-(4-氨基-2-羥基-1-氧代丁基)-2-脫氧-L-鏈霉胺硫酸鹽。輔料為：磷酸二氫鈉、醋酸鈉、枸櫞酸鈉、亞硫酸氫鈉、注射用水。
其化學(xué)結(jié)構(gòu)式為：
分子式：C22H43N5O13·1.8H2SO4； C22H43N5O13·2H2SO4
分子量：762.15；781.76
【性狀】本品為無(wú)色至微黃色的澄明液體。
【適應(yīng)癥】
本品適用于銅綠假單胞菌及部分其他假單胞菌、大腸埃希菌、變形桿菌屬、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、沙雷菌屬、不動(dòng)桿菌屬等敏感革蘭陰性桿菌與葡萄球菌屬(甲氧西林敏感株)所致嚴(yán)重感染，如菌血癥或敗血癥、細(xì)菌性心內(nèi)膜炎、下呼吸道感染、骨關(guān)節(jié)感染、膽道感染、腹腔感染、復(fù)雜性尿路感染、皮膚軟組織感染等。
由于本品對(duì)多數(shù)氨基糖苷類鈍化酶穩(wěn)定，故尤其適用于治療革蘭陰性桿菌對(duì)卡那霉素、慶大霉素或妥布霉素耐藥菌株所致的嚴(yán)重感染。
【規(guī)格】按C22H43N5O13計(jì) (1)2ml∶0.1g(10萬(wàn)單位) (2)2ml∶0.2g(20萬(wàn)單位)
【用法用量】
1．成人 肌內(nèi)注射或靜脈滴注。單純性尿路感染對(duì)常用抗菌藥耐藥者每12小時(shí)0.2g；用于其他全身感染每12小時(shí)7.5mg/kg，或每24小時(shí)15mg/kg。成人一日不超過(guò)1.5g，療程不超過(guò)10天。
2．小兒 肌內(nèi)注射或靜脈滴注。首劑按體重10mg/kg，繼以每12小時(shí)7.5mg/kg，或每24小時(shí)15mg/kg。
3．腎功能減退患者 肌酐清除率＞50～90ml/分鐘者每12小時(shí)給予正常劑量(7.5mg/kg)的60％～90％；肌酐清除率10～50ml/分鐘者每24～48小時(shí)用7.5mg/kg的20％～30％。
肌酐清除率可直接測(cè)定或從血肌酐值按下式計(jì)算：
成年男性肌酐清除率＝───────────────
或
成年女性肌酐清除率＝───────────────×0.85
或
【不良反應(yīng)】
按照系統(tǒng)器官類別和不良反應(yīng)發(fā)生列示不良反應(yīng)。發(fā)生頻率定義如下：非常常見（≥1/10）、常見（≥1/100至<1/10）、偶見（≥1/1000至<1/100）、罕見（≥1/10000至<1/1000）、非常罕見（<1/10000）和未知（無(wú)法根據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)進(jìn)行估算）。
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器官累及系統(tǒng) |
發(fā)生頻率 |
不良反應(yīng) |
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感染和侵染 |
偶見 |
與耐藥細(xì)菌或酵母菌共生或二次感染 |
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血液及淋巴系統(tǒng)疾病 |
罕見 |
貧血、嗜酸性粒細(xì)胞增多 |
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免疫系統(tǒng)疾病 |
未知 |
過(guò)敏性反應(yīng)、過(guò)敏性休克、類過(guò)敏反應(yīng)、超敏反應(yīng) |
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代謝及營(yíng)養(yǎng)類疾病 |
罕見 |
低鎂血癥 |
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各類神經(jīng)系統(tǒng)疾病 |
未知 |
麻痹、嗜睡、眩暈、麻木、針刺感、 |
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罕見 |
頭痛、震顫、感覺異常、平衡失調(diào) |
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眼器官疾病 |
未知 |
視力模糊 |
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耳及迷路類疾病 |
罕見 |
耳鳴、聽力減退 |
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未知 |
耳聾、神經(jīng)性耳聾 |
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血管與淋巴管類疾病 |
罕見 |
低血壓 |
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呼吸系統(tǒng)、胸及縱隔疾病 |
未知 |
呼吸困難、支氣管痙攣 |
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胃腸系統(tǒng)疾病 |
偶見 |
惡心、嘔吐 |
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皮膚及皮下組織類疾病 |
偶見 |
皮疹 |
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罕見 |
瘙癢、蕁麻疹 |
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各種肌肉骨骼及結(jié)締組織疾病 |
罕見 |
關(guān)節(jié)痛、肌肉抽搐 |
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腎臟及泌尿系統(tǒng)疾病 |
未知 |
急性腎衰竭、中毒性腎病、血尿素氮升高、血尿、管型尿 |
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罕見 |
少尿、血肌酐升高、氮質(zhì)血癥、蛋白尿、紅細(xì)胞尿、白細(xì)胞尿 |
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全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng) |
罕見 |
發(fā)熱 |
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肝膽系統(tǒng)疾病 |
未知 |
肝功能異常 |
所有氨基糖苷類藥物都可能導(dǎo)致耳毒性、腎毒性和神經(jīng)肌肉阻滯。這些毒性反應(yīng)在腎損害患者、使用其他耳毒性或腎毒性藥物治療的患者以及長(zhǎng)期和/或超量使用該類藥物的患者（詳見注意事項(xiàng)）。
停藥后腎功能的改變通常是可逆的。
對(duì)第八腦神經(jīng)的毒性作用可導(dǎo)致聽覺喪失、平衡失調(diào)或者兩者均有。阿米卡星主要影響聽覺功能。耳蝸損傷包括高頻性耳聾，通常發(fā)生在通過(guò)聽力測(cè)試檢測(cè)到的有臨床意義的聽力喪失之前（詳見注意事項(xiàng)）。
據(jù)報(bào)道，玻璃體內(nèi)注射阿米卡星會(huì)導(dǎo)致黃斑梗塞，有時(shí)導(dǎo)致永久性失明。
當(dāng)遵循推薦的預(yù)防措施和劑量時(shí)，中毒反應(yīng)的發(fā)生率較低，如耳鳴、眩暈和一些可逆性耳聾、皮疹、藥物熱、頭痛、感覺異常、惡心和嘔吐。腎臟刺激癥狀（白蛋白、管型、紅細(xì)胞或白細(xì)胞）、氮質(zhì)血癥和少尿也有報(bào)道，盡管很罕見。
【禁忌】對(duì)阿米卡星或其他氨基糖苷類過(guò)敏的患者禁用。
【注意事項(xiàng)】
1. 由于非腸道給予氨基糖苷類藥物具有耳毒性和腎毒性，且治療期超過(guò)14天的安全性尚未確定，因此對(duì)于接受此類藥物治療的患者要進(jìn)行密切臨床觀察。
2. 神經(jīng)毒性
氨基糖苷類藥物的神經(jīng)毒性主要表現(xiàn)為前庭和/或永久性雙側(cè)耳毒性，當(dāng)使用了超大劑量的藥物時(shí)，有腎臟病史以及腎功能正常的患者均可發(fā)生此種神經(jīng)毒性，但有腎臟病史的患者發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)更大。高頻耳聾通常首先發(fā)生，且只能通過(guò)聽覺測(cè)試檢查出來(lái)。如果發(fā)生眩暈，表明可能發(fā)生前庭損傷，神經(jīng)毒性的其他表現(xiàn)可能還有麻木、皮膚針刺感、肌肉抽搐和驚厥等。氨基糖苷類藥物引起的耳毒性的風(fēng)險(xiǎn)隨著血藥濃度的峰值和谷值的增加而增加。出現(xiàn)耳蝸或前庭損傷的患者在治療期間可能沒有癥狀來(lái)警示其發(fā)生第八神經(jīng)毒性，停藥后可能出現(xiàn)完全或部分不可逆的雙側(cè)耳聾或致殘性眩暈。氨基糖苷類藥物引起的耳毒性通常是不可逆的。
3. 腎毒性
氨基糖苷類藥物具有潛在的腎毒性，對(duì)腎功能異常以及使用較高劑量或治療時(shí)間延長(zhǎng)的患者，其產(chǎn)生腎毒性的風(fēng)險(xiǎn)性更大。
在可行的情況下，應(yīng)監(jiān)測(cè)阿米卡星的血藥濃度以確保其達(dá)到足夠的治療濃度并避免其產(chǎn)生潛在的毒性，其血中濃度的峰值應(yīng)小于35 µg/ml。應(yīng)對(duì)尿液比重下降、尿蛋白增加以及是否存在細(xì)胞或管型尿進(jìn)行檢查，也應(yīng)定期檢測(cè)血中尿素氮、血清肌酐或者肌酐清除率。對(duì)于年齡足夠大的患者，尤其是高風(fēng)險(xiǎn)人群，應(yīng)在可行的情況下建立聽力量表。一旦有患者產(chǎn)生耳毒性的證據(jù)（眩暈、頭暈、耳鳴、轟鳴、聽力喪失），需立刻停藥或調(diào)整劑量。
在治療期間應(yīng)給予患者足夠的水分。在開始治療前和治療過(guò)程中，應(yīng)采用常規(guī)方法評(píng)估腎功能。如果出現(xiàn)腎刺激的跡象（管型、白細(xì)胞或紅細(xì)胞、或白蛋白），應(yīng)增加水分?jǐn)z入。如果出現(xiàn)其他腎功能不全的證據(jù)（例如肌酐清除率降低、尿比重降低、血尿素氮、肌酐升高或少尿），可能需要減少劑量。如果氮質(zhì)血癥增加或尿量逐漸減少，則應(yīng)停止治療。老年患者的腎功能可能下降，在常規(guī)篩查檢測(cè)（例如血尿素氮或血清肌酐）中這可能表現(xiàn)得并不明顯。肌酐清除率測(cè)定可能更有用。需密切監(jiān)測(cè)腎功能和第八對(duì)腦神經(jīng)功能，尤其是在治療開始時(shí)已知或懷疑存在腎損害的患者以及腎功能開始正常但在治療過(guò)程中出現(xiàn)腎功能異常的患者。
注意：當(dāng)患者補(bǔ)水充足并且腎功能正常，如果不超過(guò)推薦劑量，則阿米卡星發(fā)生腎毒性反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)較低。
4. 神經(jīng)肌肉毒性
據(jù)報(bào)道，在非腸道給予、局部注射（例如在矯形外科或腹部沖洗或局部治療膿胸時(shí)）以及口服氨基糖苷類藥物后會(huì)出現(xiàn)神經(jīng)肌肉阻滯和呼吸麻痹。無(wú)論采用哪種途徑給予氨基糖苷類藥物，都應(yīng)考慮這些癥狀發(fā)生的可能性，尤其是接受麻醉或神經(jīng)肌肉阻滯藥（如筒箭毒堿、琥珀酰膽堿、十羥季胺、阿曲庫(kù)銨、羅庫(kù)溴銨、維庫(kù)溴銨等）或者使用大量檸檬酸鹽抗凝的患者。如果阻滯發(fā)生，鈣鹽可以逆轉(zhuǎn)這些表現(xiàn)，但可能需要機(jī)械呼吸輔助。
患有重癥肌無(wú)力或帕金森氏癥等肌肉疾病的患者慎用氨基糖苷類藥物，因?yàn)檫@些藥物可能對(duì)神經(jīng)肌肉接頭產(chǎn)生箭毒樣效應(yīng)，從而加劇肌無(wú)力。
5. 過(guò)敏反應(yīng)
本品有發(fā)生嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)，包括過(guò)敏性休克。一旦出現(xiàn)呼吸困難、血壓下降、意識(shí)喪失等癥狀，應(yīng)立即停藥并采取適當(dāng)?shù)木戎未胧?。氨基糖苷類藥物交叉過(guò)敏已被證實(shí)，即對(duì)一種氨基糖苷類過(guò)敏的患者可能對(duì)其他氨基糖苷類也過(guò)敏。
注：若本品輔料中含有亞硫酸鹽，需增加以下內(nèi)容：
本品輔料中含有亞硫酸鹽，可能在某些易感人群中引起過(guò)敏反應(yīng)，包括過(guò)敏樣癥狀和危及生命或較輕的哮喘發(fā)作。亞硫酸鹽過(guò)敏在一般人群中的總患病率不詳，很可能較低。亞硫酸鹽敏感性在哮喘患者中比在非哮喘患者中更常見。
6. 與其它抗生素一樣，阿米卡星的使用可能導(dǎo)致不敏感微生物的過(guò)度生長(zhǎng)。如果發(fā)生這種情況，應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)闹委煛?/font>
7. 包括阿米卡星在內(nèi)的幾乎所有的抗菌藥物在應(yīng)用中都曾有過(guò)艱難梭菌相關(guān)性腹瀉（CDAD, Clostridium difficile associated diarrhea）的報(bào)道，其嚴(yán)重程度從輕度腹瀉到致死性的結(jié)腸炎不等。抗菌藥物治療會(huì)改變患者結(jié)腸部位的正常菌群，導(dǎo)致艱難梭菌過(guò)度生長(zhǎng)。
艱難梭菌產(chǎn)生的毒素A和B是導(dǎo)致CDAD發(fā)生的原因。艱難梭菌中產(chǎn)生高水平毒素的菌株可引起CDAD發(fā)病率和死亡率升高，由于這些感染屬于抗微生物藥物難治性感染，所以可能需要對(duì)此類患者進(jìn)行結(jié)腸切除術(shù)。凡在使用抗生素后出現(xiàn)腹瀉的患者，都必須考慮發(fā)生CDAD的可能性。曾有文獻(xiàn)報(bào)道，在抗菌藥物治療結(jié)束2個(gè)月后發(fā)生CDAD，因此在進(jìn)行CDAD鑒別時(shí)需要認(rèn)真了解患者的病史。
一旦懷疑或者確認(rèn)患者發(fā)生了CDAD，可能需要停止患者正在接受的抗生素（對(duì)艱難梭菌有直接抑制作用的抗生素除外）。同時(shí)應(yīng)根據(jù)臨床指征，對(duì)患者進(jìn)行適當(dāng)?shù)囊后w和電解質(zhì)管理、補(bǔ)充蛋白、使用抗生素治療艱難梭菌感染并進(jìn)行手術(shù)評(píng)估。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
本品屬孕婦用藥的D類，即對(duì)人類有一定危害，但用藥后可能利大于弊。本品可穿過(guò)胎盤到達(dá)胎兒組織，可能引起胎兒聽力損害。妊娠婦女使用本品前必須充分權(quán)衡利弊。哺乳期婦女用藥時(shí)宜暫停哺乳。
【兒童用藥】
氨基糖苷類在兒科中應(yīng)慎用，尤其早產(chǎn)兒及新生兒的腎臟組織尚未發(fā)育完全，使本類藥物的半衰期延長(zhǎng)，藥物易在體內(nèi)蓄積產(chǎn)生毒性反應(yīng)。
【老年用藥】
老年患者的腎功能有一定程度的生理性減退，即使腎功能的測(cè)定值在正常范圍內(nèi)，仍應(yīng)采用較小治療量。老年患者應(yīng)用本品后較易產(chǎn)生各種毒性反應(yīng)，應(yīng)盡可能在療程中監(jiān)測(cè)血藥濃度。
【藥物相互作用】
1. 應(yīng)避免同時(shí)或者連續(xù)給予全身的、口服的或局部的其他腎毒性或神經(jīng)毒性藥物，特別是桿菌肽、順鉑、兩性霉素B、頭孢噻吩、頭孢唑林、多粘菌素或者其它氨基糖苷類藥物。其它導(dǎo)致其毒性風(fēng)險(xiǎn)性增加的因素還包括高齡和脫水。
2. 不能同時(shí)給予阿米卡星和強(qiáng)效利尿劑（依他尼酸或呋塞米），因?yàn)槔騽┍旧砜梢詫?dǎo)致耳毒性。此外，當(dāng)靜脈給藥時(shí)，利尿劑通過(guò)改變血液和組織中氨基糖苷類藥物的濃度來(lái)增加其毒性作用。
3. 據(jù)報(bào)道，氨基糖苷類抗生素和頭孢菌素腸外聯(lián)合給藥后，可能導(dǎo)致血清肌酐測(cè)定值假性升高。
4. 當(dāng)由不同給藥途徑給予氨基糖苷類藥物或青霉素類藥物會(huì)導(dǎo)致半衰期降低和血藥濃度降低。只有在嚴(yán)重腎功能損害的患者中，氨基糖苷類藥物的失活才具有臨床意義。采集供分析的體液樣本可能會(huì)繼續(xù)失活，導(dǎo)致氨基糖苷類藥物測(cè)定不準(zhǔn)確。這類樣本應(yīng)妥善處理（及時(shí)測(cè)定、冷凍或用β-內(nèi)酰胺酶處理）。
氨基糖苷類藥物與β-內(nèi)酰胺類抗生素（青霉素類或頭孢菌素類）體外混合可能導(dǎo)致相互失活。與上述抗生素聯(lián)合應(yīng)用時(shí)必須分瓶滴注。
5. 氨基糖苷類藥物與雙膦酸鹽合用時(shí)，發(fā)生低鈣血癥的風(fēng)險(xiǎn)增加。
6. 當(dāng)氨基糖苷類藥物與鉑類化合物一起使用時(shí)，腎毒性和耳毒性的風(fēng)險(xiǎn)增加。
7. 在麻醉藥物或肌松藥物（包括乙醚、氟烷、d-筒箭毒堿、琥珀酰膽堿和十甲銨）影響下，不建議腹腔內(nèi)使用阿米卡星，因?yàn)榭赡軙?huì)發(fā)生神經(jīng)肌肉阻滯和隨后的呼吸抑制。
8. 吲哚美辛可能升高新生兒阿米卡星的血藥濃度。
【藥物過(guò)量】
由于缺少特異性拮抗劑，本品過(guò)量或引起毒性反應(yīng)時(shí)，主要用對(duì)癥療法和支持療法，同時(shí)補(bǔ)充大量水分。血液透析或腹膜透析有助于從血中清除阿米卡星。
【藥理毒理】
藥理作用
硫酸阿米卡星是一種氨基糖苷類抗生素。本品對(duì)多數(shù)腸桿菌科細(xì)菌，如大腸埃希菌、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、變形桿菌屬、志賀菌屬、沙門菌屬、枸櫞酸桿菌屬、沙雷菌屬等均具良好作用，對(duì)銅綠假單胞菌及部分其他假單胞菌、不動(dòng)桿菌屬、產(chǎn)堿桿菌屬等亦有良好作用；對(duì)腦膜炎球菌、淋球菌、流感桿菌、耶爾森菌屬、胎兒彎曲菌、結(jié)核桿菌及某些分枝桿菌屬亦具較好抗菌作用，其抗菌活性較慶大霉素略低。本品最突出的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)許多腸道革蘭陰性桿菌所產(chǎn)生的氨基糖苷類鈍化酶穩(wěn)定，不會(huì)為此類酶鈍化而失去抗菌活性。在目前所分離到的12種鈍化酶中，本品僅可為AAC (6')所鈍化，此外AAD(4')和APH(3')－Ⅲ偶可導(dǎo)致細(xì)菌對(duì)本品中度耐藥。臨床分離的腸桿菌科細(xì)菌中對(duì)慶大霉素、妥布霉素和奈替米星等氨基糖苷類耐藥者約60％～70％對(duì)本品仍敏感。近年來(lái)革蘭陰性桿菌中對(duì)阿米卡星耐藥菌株亦有增多。
革蘭陽(yáng)性球菌中本品除對(duì)葡萄球菌屬中甲氧西林敏感株有良好抗菌作用外，肺炎鏈球菌、各組鏈球菌及腸球菌屬對(duì)之大多耐藥。本品對(duì)厭氧菌無(wú)效。
本品作用機(jī)制為作用于細(xì)菌核糖體的30S亞單位，抑制細(xì)菌合成蛋白質(zhì)。阿米卡星與半合成青霉素類或頭孢菌素類合用?？色@協(xié)同抗菌作用。
毒理研究
未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。
【藥代動(dòng)力學(xué)】
阿米卡星口服很少吸收。肌內(nèi)注射后迅速被吸收。主要分布于細(xì)胞外液，部分藥物可分布到各種組織，并可在腎臟皮質(zhì)細(xì)胞和內(nèi)耳液中積蓄；但在心臟心耳組織、心包液、肌肉、脂肪和間質(zhì)液內(nèi)的濃度很低。支氣管分泌物、膽汁及房水中濃度低。蛋白結(jié)合率低。在體內(nèi)不代謝。成人血消除半衰期(t1/2β)為2～2.5小時(shí)?？赏高^(guò)胎盤進(jìn)入胎兒組織。腦脊液中濃度低。主要經(jīng)腎小球?yàn)V過(guò)排出，給藥后24小時(shí)內(nèi)排出90％以上。血液透析與腹膜透析可自血中清除相當(dāng)量的藥物，從而使半衰期顯著縮短。
【貯藏】密閉，在涼暗處（避光并不超過(guò)20℃）保存。
【包裝】低硼硅玻璃安瓿裝，10支/盒。
【有效期】24個(gè)月。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國(guó)藥典》2020年版二部。
【批準(zhǔn)文號(hào)】(1) 國(guó)藥準(zhǔn)字H41020426 [2ml∶0.1g(10萬(wàn)單位)]
(2) 國(guó)藥準(zhǔn)字H41020371 [2ml∶0.2g(20萬(wàn)單位)]
【上市許可持有人】
名 稱：天方藥業(yè)有限公司
注冊(cè)地址：駐馬店市驛城區(qū)光明路2號(hào)
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：天方藥業(yè)有限公司
生產(chǎn)地址：駐馬店市驛城區(qū)光明路2號(hào)
郵政編碼：463000
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